Pfizer inicia processo na Anvisa para análise de resultados de vacina

 


Em comunicado, farmacêutica informou que tornará disponíveis à Anvisa todos os dados referentes ao imunizante a fim de agilizar a liberação de vacina. Terceira fase de estudo clínico tem a participação de 43 mil voluntários

 

A Pfizer iniciou, nesta quarta-feira (25/11), os primeiros movimentos a fim de conseguir o registro da vacina BNT162b2, contra a covid-19, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A farmacêutica aderiu à submissão contínua, processo incorporado pela agência no âmbito da pandemia para agilizar as análises e as incorporações de vacinas contra o novo coronavírus.

“Esse é um importante passo para que o imunizante esteja disponível no Brasil. A Pfizer disponibilizará todos os dados necessários para avaliação e estará em total colaboração com a Anvisa para que esse processo transcorra da melhor maneira e o mais rapidamente possível”, disse, em comunicado, a diretora médica da Pfizer Brasil, Márjori Dulcine.

Uma reunião entre representantes da Pfizer e da Anvisa marcou o início do processo, conforme informou a farmacêutica. “O pedido de submissão contínua à Anvisa será baseado em todos os dados relacionados ao desenvolvimento da vacina, que será encaminhado à agência em etapas, e inclui o índice de eficácia de 95%, sete dias após a administração da segunda dose, demonstrado no estudo clínico de fase 3”.

A Anvisa confirmou a abertura do procedimento, mas reforçou que, por enquanto, não houve envio de nenhum dado de pesquisa, seja pré-clínico ou clínico. “Dessa forma, nenhum dado de estudo ou qualquer outra informação necessária para a avaliação da Anvisa foi submetido formalmente e, portanto, não é possível estabelecer prazos para análises. Tais prazos poderão ser discutidos assim que houver a formalização do pedido com os referidos dados”.

Após a divulgação dos resultados, ainda não publicados em revistas científicas, a Pfizer e a parceira BioNTech, submeteram os dados a várias agências regulatórias ao redor do mundo, incluindo FDA (EUA), EMA (União Europeia) e MHRA (Reino Unido).

O estudo clínico de fase 3 com a BNT162b2 foi iniciado em 27 de julho e admitiu 43.661 participantes até o momento, sendo que 41.135 deles receberam uma segunda dose da vacina experimental até o dia 13 de novembro de 2020. Ao todo, foram 150 locais de estudo clínico nos EUA, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. No Brasil, participaram 2.900 voluntários e os trabalhos foram conduzidos pelo Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic), em São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador.

Compra da vacina

Apesar de fazer parte dos estudos de fase 3 da vacina, o imunizante ainda está fora do radar do Ministério da Saúde já que o país ainda não tem um acordo direto para a compra do mesmo.

Na última semana, o Ministério da Saúde se reuniu com executivos da Pfizer, como objetivo de conhecer os resultados dos testes da vacina produzida pela farmacêutica e as condições de compra, logística e armazenamento para uma possível inclusão do imunizante no Programa Nacional de Imunização (PNI).

Até o momento, o governo federal tem acordo assinado para compra da vacina produzida pela laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, no Reino Unido e também integra o Covax Facility, iniciativa da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a distribuição de imunizantes licenciados. No entanto, a vacina da Pfizer não faz parte do portfólio de imunizantes do Covax Facility.


Nenhum comentário