O diretor-presidente da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) , Antônio Barra Torres, afirmou que a interrupção dos estudos da vacina Coronavac se deu por uma "decisão técnica" diante de "informações insuficientes" sobre um evento adverso grave ocorrido com um dos participantes da pesquisa.
Torres afirmou que é normal a paralisação dos estudos em testes de vacina. Ele citou o caso do imunizante de Oxford, que também interrompeu sua pesquisa por causa de um evento adverso.
O diretor disse que é preciso ter certeza do que ocorreu e citou o uso do VAR no futebol fazendo uma analogia de como deve ser minuciosa a apuração. "Não é brincadeira o que nós estamos tratando aqui", disse.
Ele falou também que a ansiedade para aprovar a vacina parece ser maior do que a da própria Anvisa.
"A Anvisa não é parceira de nenhum desenvolvedor, de nenhum laboratório, de nenhum instituto", afirmou.
Torres também não quis comentar a informação de que o paciente do estudo teria se matado, conforme foi divulgado pelos veículos de comunicação nesta terça-feira. Ele se limitou a comentar que os dados que a Anvisa recebeu eram insuficientes.
Mais tarde, ele afirmou que não recebeu a informação de suicídio do paciente no comunicado do Instituto Butantan, parceiro da Sinovac no desenvolvimento da vacina.
Ele não deu prazo para que a Anvisa tome a decisão para reiniciar os estudos e disse que as decisões "serão tomadas quando precisarem ser tomadas".
"As informações recebidas ontem levaram à decisão técnica de interrupção dos testes da vacina.. As informações veiculadas foram consideradas pela área técnica insuficientes, incompletas, para que ontem fosse possível continuar permitindo o desenvolvimento vacinal. Diante de informações incompletas, a área técnica só tem a tomar uma decisão diante de evento adverso não esperado", afirmou Barra Torres.
Ele disse que eventos adversos podem ser de vários tipos, inclusive a morte.
O gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, reforçou que na segunda-feira a Anvisa não tinha detalhes sobre o que ocorreu com o paciente.
Segundo ele, a agência recebeu no fim do dia de ontem, do Instituto Butantan, um laudo com todos os eventos do estudo, e um deles, sem muitos detalhes, fez a agência considerar, por unanimidade, que se configurava a falta de segurança necessária para o prosseguimento da pesquisa.
Mendes afirmou que em reunião nesta manhã a Anvisa decidiu que a decisão de parar a pesquisa foi mantida. "Só vamos liberar quando tivermos certeza, quando tivermos segurança técnica."
Segundo comunicado emitido pela agência na segunda-feira (9), o evento – não especificado – aconteceu em 29 de outubro. A decisão da suspensão da pesquisa acontece para que os estudos possam avaliar sobre a segurança e benefícios à saúde do possível imunizante antes da continuidade do estudo.
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O órgão esclarece ainda que este tipo de interrupção “é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.”
“A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, diz a nota.
Também na segunda-feira, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), havia afirmado que as primeiras doses da vacina Coronavac chegariam ao país no dia 20 de novembro.
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